冠狀病毒(COVID-19) 更新:FDA 更新測試政策以幫助確保測試的準確性和可靠性並增加在家測試的機會

2021 年11 月15 日,美國食品和藥物管理局正在採取幾項重要行動來支持正在進行的全國COVID-19 測試工作。這些行動旨在進一步增加獲得準確和可靠的COVID-19 檢測的機會,特別是可以在家中或在醫生辦公室、醫院、緊急護理中心和急診室等地方進行的診斷檢測,而無需送到中央實驗室用於檢測。

“除了疫苗接種工作外,檢測仍然是國家應對大流行的基石,在幫助美國人重返工作、學校和其他重要活動方面發揮著核心作用,尤其是在假期臨近之際。FDA 仍然致力於幫助增加測試的可用性,這些測試將對美國正在進行的COVID-19 測試需求產生最大影響,例如可以大批量生產的家庭和即時診斷測試,” FDA 器械和放射健康中心主任、醫學博士、法學博士Jeff Shuren 說。 “通過將我們的審查重點放在這些類型的測試上,並幫助確保可用的測試得到適當的監督,隨著國家測試需求的不斷發展,我們可以更好地應對大流行。”

迄今為止,FDA 已授權超過420 項測試和样本收集設備,這些設備提供了廣泛的測試選項。自大流行開始以來,FDA 已調整其監管方法來滿足公眾的測試需求,並一直與測試開發人員密切合作,以根據這些需求的變化進行調整。這些努力有助於提高檢測能力並擴大公眾獲得快速檢測的機會,包括那些在櫃檯(OTC) 購買的檢測。到2022 年初,僅FDA 最近的授權就可能導致每月向美國消費者提供多達4 億個OTC 測試。

主要政策亮點

今天,美國衛生與公眾服務部撤銷了一項政策,該政策指示FDA 不對實驗室開發的測試(LDT) 執行上市前審查要求。此操作將有助於確保COVID-19 測試準確可靠。 

FDA 今天還更新了其有關測試的政策,包括目前在授權之前或未經授權之前提供的LDT,以及有關FDA 打算重點審查的測試類型的政策。

展望未來,FDA 通常打算將其審查重點放在對以下類型測試的緊急使用授權(EUA) 請求上:  

  • 可在有或沒有處方的情況下使用且可大批量生產的家庭和即時(POC) 診斷測試;
  • 某些基於實驗室的大容量分子診斷測試(以及用於此類測試的家庭收集工具包),可擴展測試能力或可及性,例如通過匯集樣本以增加吞吐量、測試在家收集並運送到實驗室的樣本、篩選無症狀個體或同時檢測多種不同的呼吸道病毒;
  • 某些基於實驗室和POC 的大容量抗體測試,可以測量抗體的數量(完全定量抗體測試)或中和抗體的數量;和 
  • 請求來自美國政府利益相關者或由美國政府利益相關者支持的測試,例如生物醫學高級研究與發展局或美國國立衛生研究院的快速診斷。

其他測試的開發人員可能會考慮通過傳統的設備審查途徑(例如510(k) 通知或De Novo 分類)來獲得上市許可。 

正如今天重新發布的指南中所討論的,“突發公共衛生事件期間的2019 年冠狀病毒病檢測政策(修訂版),” FDA 現在普遍希望新提供的COVID-19 測試(包括LDT)在臨床使用之前獲得EUA 或傳統的營銷授權,例如授予的De Novo 或批准的510(k)。正如之前的COVID-19 測試政策中所討論的那樣,一些開發人員在驗證測試並向FDA 提供通知後,在EUA 之前或沒有EUA 之前提供他們的測試。這些政策旨在加快測試的可用性,但導致在FDA 審查之前提供了一些表現不佳的測試。重要的是,這些政策從未適用於家庭或家庭收集測試。考慮到這一點,並考慮到可用的授權測試數量,FDA 將終止這些通知政策。對於目前在未提交EUA 請求的情況下提供的測試,FDA 通常希望按照指南中的描述提交EUA 請求。對於此類測試和具有待決EUA 請求的通知測試,FDA 通常打算審查EUA 請求,如果測試隨後未獲得授權,則希望開發人員在收到通知後的15 個日曆日內停止銷售該測試。 

此外,該機構今天發布了一份總括EUA,用於對實驗室開發的某些分子診斷測試進行連續測試。作為系列測試計劃的一部分,這些測試將能夠用於定期測試,例如在學校、工作場所或社區團體等地方建立的測試。傘狀EUA 有效地授權某些測試,以幫助增加獲得準確和可靠的分子診斷測試的機會。

FDA 將繼續提供支持和專業知識,以幫助開發準確可靠的測試,並促進所有美國人更多地獲得測試。

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