Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19) : la FDA met à jour sa politique de test pour garantir l'exactitude et la fiabilité des tests et augmenter les chances de tester à domicile

Le 15 novembre 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis prend plusieurs mesures importantes pour soutenir les efforts nationaux de test COVID-19 en cours. Ces actions sont conçues pour augmenter encore les chances d'obtenir des tests COVID-19 précis et fiables, en particulier des tests de diagnostic qui peuvent être effectués à domicile ou dans les cabinets médicaux, les hôpitaux, les centres de soins d'urgence et les salles d'urgence sans avoir à être envoyés à un centre laboratoire Utilisé pour la détection.

"En plus des efforts de vaccination, les tests restent une pierre angulaire de la réponse du pays à la pandémie et jouent un rôle central pour aider les Américains à retourner au travail, à l'école et à d'autres activités essentielles, en particulier à l'approche des vacances. La FDA reste déterminée à aider à accroître la disponibilité de tests qui auront le plus grand impact sur la demande américaine actuelle de tests COVID-19, tels que les tests de diagnostic à domicile et au point de service qui peuvent être produits en masse », a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for FDA de Dispositifs et santé radiologique . "En concentrant notre examen sur ces types de tests et en aidant à garantir que les tests disponibles sont correctement supervisés, nous pouvons mieux répondre à la pandémie alors que les besoins nationaux en matière de tests continuent d'évoluer."

À ce jour, la FDA a autorisé plus de 420 dispositifs de test et de prélèvement d'échantillons qui offrent un large éventail d'options de test. Depuis le début de la pandémie, la FDA a ajusté son approche réglementaire pour répondre aux besoins de test du public et a travaillé en étroite collaboration avec les développeurs de tests pour s'adapter à l'évolution de ces besoins. Ces efforts contribuent à accroître la capacité de test et à élargir l'accès du public aux tests rapides, y compris ceux achetés en vente libre (OTC). Au début de 2022, la récente autorisation de la FDA pourrait à elle seule conduire à mettre jusqu'à 400 millions de tests OTC à la disposition des consommateurs américains chaque mois.

Principaux faits saillants de la politique

Aujourd'hui, le département américain de la Santé et des Services sociauxrévoqué une politique, qui ordonne à la FDA de ne pas appliquer les exigences d'examen préalable à la commercialisation pour les tests développés en laboratoire (LDT). Cette action contribuera à garantir que les tests COVID-19 sont précis et fiables. 

La FDA a également mis à jour aujourd'hui sa politique sur les tests, y compris les LDT actuellement disponibles avant autorisation ou sans autorisation, ainsi que sur les types de tests que la FDA a l'intention de se concentrer sur l'examen.

À l'avenir, la FDA a généralement l'intention de concentrer son examen sur les demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les types de tests suivants :  

  • Tests de diagnostic à domicile et au point de service (POC) pouvant être utilisés avec ou sans ordonnance et pouvant être produits en masse ;
  • Certains tests de diagnostic moléculaire à haut volume en laboratoire (et kits de collecte à domicile pour ces tests) qui augmentent la capacité ou l'accessibilité des tests, par exemple en regroupant des échantillons pour augmenter le débit, les tests sont collectés à domicile et expédiés aux laboratoires des échantillons de laboratoire, le dépistage des individus asymptomatiques, ou tester simultanément plusieurs virus respiratoires différents ;
  • Certains tests d'anticorps à haut volume en laboratoire et basés sur le POC qui mesurent le nombre d'anticorps (tests d'anticorps entièrement quantitatifs) ou le nombre d'anticorps neutralisants ; et 
  • Demandez un test à ou soutenu par un intervenant du gouvernement américain, tel que Rapid Diagnostics de la Biomedical Advanced Research and Development Agency ou des National Institutes of Health.

Les développeurs d'autres tests peuvent envisager d'obtenir une autorisation de mise sur le marché par le biais des voies traditionnelles d'examen des dispositifs, telles qu'une notification 510(k) ou une classification De Novo. 

Comme indiqué dans les directives rééditées d'aujourd'hui, "Politique de dépistage de la maladie à coronavirus 2019 lors d'une urgence de santé publique (révisée)"La FDA s'attend désormais généralement à ce que les tests COVID-19 nouvellement proposés (y compris les LDT) reçoivent une EUA ou une autorisation de mise sur le marché traditionnelle, telle que De Novo accordée ou une autorisation 510(k) approuvée, avant l'utilisation clinique. Comme dans la précédente politique de test COVID-19 Comme indiqué dans , certains développeurs proposent leurs tests avec ou sans EUA après validation du test et notification à la FDA.. Ces politiques visent à accélérer la disponibilité des tests, mais ont abouti à l'offre de certaines performances avant l'examen de la FDA Mauvais tests . Il est important de noter que ces politiques n'ont jamais été appliquées aux tests de collecte à domicile ou à domicile. Dans cet esprit, et compte tenu du nombre de tests autorisés disponibles, la FDA met fin à ces politiques de notification. La FDA souhaite généralement soumettre une demande EUA comme décrit dans le guide Pour ces tests et les tests notifiés avec des demandes d'EUA en attente, la FDA a généralement l'intention d'examiner la demande d'EUA et s'attend à ce que le développeur examine la demande d'EUA si le test n'est pas autorisé par la suite Cesser de vendre le test dans les 15 jours civils suivant la notification. 

En outre, l'agence a publié aujourd'hui une EUA parapluie pour les tests en série de certains tests de diagnostic moléculaire développés en laboratoire. Ces tests pourront être utilisés pour des tests réguliers, tels que ceux établis dans des lieux tels que les écoles, les lieux de travail ou les groupes communautaires, dans le cadre d'une série de plans de test. L'EUA parapluie autorise effectivement certains tests pour aider à accroître l'accès à des tests de diagnostic moléculaire précis et fiables.

La FDA continuera à fournir son soutien et son expertise pour aider à développer des tests précis et fiables et à promouvoir un meilleur accès aux tests pour tous les Américains.

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