Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA actualiza la política de pruebas para ayudar a garantizar la precisión y confiabilidad de las pruebas y aumentar el acceso a las pruebas en el hogar

2021 年 11 月 15 日,美国食品和药物管理局正在采取几项重要行动来支持正在进行的全国 COVID-19 测试工作。这些行动旨在进一步增加获得准确和可靠的 COVID-19 检测的机会,特别是可以在家中或在医生办公室、医院、紧急护理中心和急诊室等地方进行的诊断检测,而无需送到中央实验室用于检测。

“除了疫苗接种工作外,检测仍然是国家应对大流行的基石,在帮助美国人重返工作、学校和其他重要活动方面发挥着核心作用,尤其是在假期临近之际。FDA 仍然致力于帮助增加测试的可用性,这些测试将对美国正在进行的 COVID-19 测试需求产生最大影响,例如可以大批量生产的家庭和即时诊断测试,” FDA 器械和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。“通过将我们的审查重点放在这些类型的测试上,并帮助确保可用的测试得到适当的监督,随着国家测试需求的不断发展,我们可以更好地应对大流行。”

迄今为止,FDA 已授权超过 420 项测试和样本收集设备,这些设备提供了广泛的测试选项。自大流行开始以来,FDA 已调整其监管方法来满足公众的测试需求,并一直与测试开发人员密切合作,以根据这些需求的变化进行调整。这些努力有助于提高检测能力并扩大公众获得快速检测的机会,包括那些在柜台 (OTC) 购买的检测。到 2022 年初,仅 FDA 最近的授权就可能导致每月向美国消费者提供多达 4 亿个 OTC 测试。

主要政策亮点

今天,美国卫生与公众服务部撤销了一项政策,该政策指示 FDA 不对实验室开发的测试 (LDT) 执行上市前审查要求。此操作将有助于确保 COVID-19 测试准确可靠。 

FDA 今天还更新了其有关测试的政策,包括目前在授权之前或未经授权之前提供的 LDT,以及有关 FDA 打算重点审查的测试类型的政策。

展望未来,FDA 通常打算将其审查重点放在对以下类型测试的紧急使用授权 (EUA) 请求上:  

  • 可在有或没有处方的情况下使用且可大批量生产的家庭和即时 (POC) 诊断测试;
  • 某些基于实验室的大容量分子诊断测试(以及用于此类测试的家庭收集工具包),可扩展测试能力或可及性,例如通过汇集样本以增加吞吐量、测试在家收集并运送到实验室的样本、筛选无症状个体或同时检测多种不同的呼吸道病毒;
  • 某些基于实验室和 POC 的大容量抗体测试,可以测量抗体的数量(完全定量抗体测试)或中和抗体的数量;和 
  • 请求来自美国政府利益相关者或由美国政府利益相关者支持的测试,例如生物医学高级研究与发展局或美国国立卫生研究院的快速诊断。

其他测试的开发人员可能会考虑通过传统的设备审查途径(例如 510(k) 通知或 De Novo 分类)来获得上市许可。 

正如今天重新发布的指南中所讨论的,“突发公共卫生事件期间的 2019 年冠状病毒病检测政策(修订版),” FDA 现在普遍希望新提供的 COVID-19 测试(包括 LDT)在临床使用之前获得 EUA 或传统的营销授权,例如授予的 De Novo 或批准的 510(k)。正如之前的 COVID-19 测试政策中所讨论的那样,一些开发人员在验证测试并向 FDA 提供通知后,在 EUA 之前或没有 EUA 之前提供他们的测试。这些政策旨在加快测试的可用性,但导致在 FDA 审查之前提供了一些表现不佳的测试。重要的是,这些政策从未适用于家庭或家庭收集测试。考虑到这一点,并考虑到可用的授权测试数量,FDA 将终止这些通知政策。对于目前在未提交 EUA 请求的情况下提供的测试,FDA 通常希望按照指南中的描述提交 EUA 请求。对于此类测试和具有待决 EUA 请求的通知测试,FDA 通常打算审查 EUA 请求,如果测试随后未获得授权,则希望开发人员在收到通知后的 15 个日历日内停止销售该测试。 

此外,该机构今天发布了一份总括 EUA,用于对实验室开发的某些分子诊断测试进行连续测试。作为系列测试计划的一部分,这些测试将能够用于定期测试,例如在学校、工作场所或社区团体等地方建立的测试。伞状 EUA 有效地授权某些测试,以帮助增加获得准确和可靠的分子诊断测试的机会。

FDA 将继续提供支持和专业知识,以帮助开发准确可靠的测试,并促进所有美国人更多地获得测试。

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